Validación de una prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ELISA) indirecto, para la detección de anticuerpos contra Escherichia coli K99+ positiva en suero de conejo
La validación de ensayos analíticos es esencial para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados, particularmente en el control de calidad de productos biológicos, como las vacunas. En este estudio, se tuvo como objetivo validar un ELISA indirecto para detectar anticuerpos contra Esche...
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| Autore principale: | |
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| Natura: | bachelorThesis |
| Pubblicazione: |
2024
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| Soggetti: | |
| Accesso online: | https://repositorio.espe.edu.ec/handle/21000/38573 |
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Aggiungi Tag | Riassunto: | La validación de ensayos analíticos es esencial para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados, particularmente en el control de calidad de productos biológicos, como las vacunas. En este estudio, se tuvo como objetivo validar un ELISA indirecto para detectar anticuerpos contra Escherichia coli K99+ en suero de conejo en ausencia de controles negativos y positivos. La relevancia del estudió recae en que, el uso de un ELISA no validado implica riesgos significativos, como la incertidumbre en los resultados, lo que podría llevar a errores en la toma de decisiones sobre la liberación de los productos terminados, afectando directamente la salud animal, en particular en la prevención de la diarrea neonatal en terneros. Para evaluar la validez del ensayo, se utilizaron muestras de suero de animales inmunizados con una bacterina de E. coli K99+ inactivada químicamente, así como con la vacuna multivalente Neumobac. Con lo que se obtuvo un nivel de precisión satisfactorio (porcentaje de coeficiente de variación) para el ensayo y para todo el proceso de 6.749 % y 4.132% respectivamente; presenta una especificidad a la que no presenta reacción cruzada contra las bacterias que componen a Neumobac con una ligera reacción contra Salmonella entérica serovar tyhphimurium (P-valor= 0.001); y, un rango de trabajo de [0.497 UA/mL ; 4.578 UA/mL] (0.410OD ; 1.05OD) determinado por la zona lineal (y=0.3154x + 0.3417; R2=0.9842) del comportamiento de sueros de conejo inmunizados con la vacuna monovalente de referencia. Sin embargo, los resultados del estudio revelaron que la prueba de potencia relativa basada en la respuesta inmune del modelo animal no fue reproducible a pesar de usar un mismo producto terminado (Neumobac lote: B2307035E). |
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