Evaluación de la equivalencia farmacéutica in vitro de atenolol 100 mg de fármacos genéricos frente a tenormin® - Alvarez Lema, Luis Alexis (2023)
En el Ecuador, el alto costo a los medicamentos comerciales, su limitada disponibilidad en el sector público y la baja percepción hacia los medicamentos genéricos sobre su calidad, son factores que influyen en la adherencia al tratamiento, por lo tanto, el objetivo del presente trabajo fue evaluar la equivalencia farmacéutica in vitro de atenolol 100 mg en fármacos genéricos frente a la marca comercial Tenormin®. La metodología utilizada tuvo un enfoque cuantitativo y cuantitativo de tipo comparativo, efectuado mediante diversos ensayos descritos en la farmacopea de los estados unidos. considerando la metodología especificada en la USP 44 NF 39 se determinó la equivalencia farmacéutica de los genéricos frente al de referencia a través del cumplimiento de los siguientes ensayos: características organolépticas, geométricas, ensayo de dureza, friabilidad, disgregación y disolución, en el último ensayo se elaboró los perfiles de disolución a 3, 5, 10, 20, y 30 minutos, tiempo en el cual deben alcanzar el 80 % de principio activo disuelto según la monografía de atenolol, en el cual se indica que todos los genéricos presentan una rápida disolución, cabe destacar que existió una variación en el porcentaje de la cantidad disuelta de cada laboratorio y en los valores del factor de similitud, f2 para: K (f2=66,215), M (f2=40,961) y MK (f2=56,026), concluyendo que el genérico M, no presenta equivalencia farmacéutica dado que no cumple con ciertos parámetros de calidad sin embargo los genéricos K y MK al cumplir con todos los parámetros de calidad se consideran equivalentes farmacéuticos, teniendo la capacidad de ser intercambiables terapéuticamente con el de referencia Tenormin®.