Validación del Método Analítico de Valoración de Sulfametoxazol en suspensión oral producido por Farbiovet S.A. mediante Hplc. - Suárez Benavides, Jacqueline Elena (2015)
Se validó el Método Analítico para cuantificar Sulfametoxazol presente en una suspensión oral producido por la Industria Farmacéutica Veterinaria FARBIOVET S.A. mediante Cromatografía Líquida de alta Resolución (HPLC), en base a los requerimientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud para el control de las Buenas Prácticas de Manufactura. Se preparó las muestras y el estándar en base a los procedimientos establecidos, se usó un estándar de Sulfametoxazol Sigma Aldrich® con una pureza de 99.5%, y se analizó mediante HPLC con un detector UV/VIS a una longitud de onda de 254 nm y una columna Nucleosil C18. Para el desarrollo del proceso de validación se analizó y se valoró estadísticamente diferentes parámetros detallados en un Plan Anual de Validaciones establecido internamente por la empresa, en el cual se encuentra la Linealidad, Selectividad, Precisión, Exactitud, Límites de Detección y Cuantificación, Robustez e Incertidumbre. Se documentó todos los procedimientos en un Protocolo de Validación para identificar de manera clara todos los pasos a seguir durante el proceso. Posterior al proceso de validación se observó que el cromatograma de Sulfametoxazol no presenta picos que interfieran en la cuantificación del activo, se demostró que la concentración del analito es lineal frente a la respuesta del equipo, el método es preciso obteniendo un coeficiente de variación menor al 2%, es exacto ya que el % de recuperación es de 99% a 101%, mediante la robustez se determinó que el volumen de inyección varia significativamente en los resultados obtenidos y la incertidumbre es de 0.18%. Demostrando que el método cumple con los criterios de aceptación establecidos mediante el análisis estadístico de cada uno de los parámetros. Se recomienda la utilización de este método validado por FARBIOVET S.A. para garantizar la calidad del producto.