Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia para la cuantificación de Ceftriaxona Solución Inyectable (1g) en La Industria Betapharma S.A.

El presente trabajo investigativo tiene como objetivo desarrollar la validación del método analítico por Cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) para la cuantificación de ceftriaxona 1g polvo para solución inyectable, para su implementación en el laboratorio de Control de Calidad de la Industria Betapharma S.A, de la ciudad de Quito. La industria Farmacéutica se caracteriza por la calidez de sus procesos, gracias a la validación de métodos analíticos permite conocer los parámetros de desempeño del método y proporcionar un grado de confianza y seguridad en los resultados. En la primera etapa se optimizó el método analítico con la aplicación de un diseño experimental, las condiciones óptimas que cumplieron con el Sistem Sustability USP35(2012) fueron una fase móvil de hidróxido de tetrabutilamonio (1,75g): buffer fosfato pH7 (66mL): metanol (20mL): acetonitrilo (14mL), flujo 1,6ml/min, longitud de onda 270nm; empleando una columna Lichrospher®100RP-18(5μm) de 25cm, un volumen de inyección de 10μL, y bajo estas condiciones se validó el método. De acuerdo a los criterios de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Pharmacopea Convention de los Estados Unidos (USP) y el manual de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) los parámetros de validación corresponden a la categoría I que son: Especificidad, Linealidad, Precisión, Exactitud, Límite de cuantificación y Robustez. Se demostró mediante pruebas estadísticas que el método propuesto es específico con tiempos de retención constantes; lineal (r 0. 9993) (texp = 99.93 > ttab= 1.771); preciso (repetibilidad del método %CV 0,979; precisión intermedia %CV 0.267%); exacto (recuperación máx. 160.519% y mín. 81.080%; Referencia 90-115%), cuantificable a la concentración de 0.0183 y robusto (pH básico factor limítate, pH ácido determinante). Por lo tanto el método es confiable, práctico, ágil y ahorra costos en los reactivos, que garantiza la calidad del fármaco ceftriaxona a sus proveedores y consumidores.

• Κύριος συγγραφέας: Salguero Cevallos, Ebelyn Nataly (author)
• Μορφή: bachelorThesis
• Γλώσσα: spa
• Έκδοση: 2016
• Θέματα: MÉTODO ANALÍTICO; VALIDACIÓN; CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA (HPLC); CEFTRIAXONA; OPTIMIZACIÓN DE MÉTODO; FARMACOLOGÍA; FARMACIA; BIOQUÍMICA
• Διαθέσιμο Online: https://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/5718