Validación de proceso de manufactura de sólidos orales con Nifuroxazida y validación de limpieza de los equipos involucrados en su elaboración, neo fármaco
El objetivo del presente trabajo fue validar el proceso de manufactura de sólidos orales con nifuroxazida y la limpieza de los equipos involucrados en su elaboración, en el laboratorio Neofármaco del Ecuador. El trabajo experimental se realizó en dos etapas, primeramente, se realizó la validación de...
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| Format: | bachelorThesis |
| Language: | spa |
| Published: |
2020
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| Subjects: | |
| Online Access: | https://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/17585 |
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Add Tag | Summary: | El objetivo del presente trabajo fue validar el proceso de manufactura de sólidos orales con nifuroxazida y la limpieza de los equipos involucrados en su elaboración, en el laboratorio Neofármaco del Ecuador. El trabajo experimental se realizó en dos etapas, primeramente, se realizó la validación de proceso de manufactura de Diarex Tabletas evaluándose el cumplimiento de los parámetros y atributos críticos de calidad, y su índice de capacidad. Se tomaron muestras por triplicado en cada etapa de la producción a las que posteriormente se les realizo un análisis fisicoquímico por espectrofotometría a 385 nm, así como también pruebas de calidad para tabletas. Se determinó que el proceso es CAPAZ de producir el 99.99% de productos bajo especificación, pero es un proceso fuera de control y descentralizado por lo que a largo plazo habrá productos fuera de especificación. En la segunda parte, se realizó la validación de limpieza en donde se tomaron muestras por triplicado de las superficies de los equipos involucrados en la producción. Las muestras se analizaron por espectrofotometría a 385 nm para determinar trazas de nifuroxazida, con el fin de detectar el detergente, las muestras de ultimo enjuague se analizaron por conductimetría y pHmetría, y se valuó su índice de capacidad. Se determinó que la limpieza era eficaz cuando se usaba NaOH 0.1N en la remoción de nifuroxazida, en cuanto al detergente el proceso era CAPAZ de eliminar el 99.99% del detergente, pero al ser un proceso descentralizado, habrá resultados fuera de especificación a largo plazo. También se evaluó la calidad microbiológica, en donde se tomaron muestras 7 días seguidos, se pudo determinar que no había crecimiento microbiano. En conclusión, el proceso de manufactura de Diarex Tabletas se encuentra validado, para considerar validado el método de limpieza empleado en los equipos de su producción se requieren más datos. |
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