Evaluación de la equivalencia farmacéutica in vitro en comprimidos de paracetamol (500mg) de tres industrias farmacéuticas multinacionales y tres industrias farmacéuticas ecuatorianas. - Quiroz Sani, Geoconda Maribel (2019)
La investigación se fundamenta en comprobar la equivalencia farmacéutica “in vitro” en los comprimidos de Paracetamol de 500 mg, de tres Industrias Farmacéuticas Nacionales y tres Industrias Farmacéuticas Multinacionales. La metodología que se aplicó fue de carácter experimental, descriptivo comparativo, observacional, transversal y prospectivo, en formas farmacéuticas solidas obtenidas en las diferentes farmacias de Ecuador. Para este análisis de equivalencia los comprimidos fueron sometidos a ensayos fisicoquímicos de apariencia, color, olor, peso, dimensiones, dureza, uniformidad de dosis, desintegración, perfil de disolución, determinación de principio activo y friabilidad, todos estos parámetros fueron determinados mediante la normativa Farmacopéica de los Estados Unidos (USP 30). Los resultados evaluados demostraron que los comprimidos Nacionales tuvieron 489,64 mg de principio activo y los comprimidos Multinacionales presentaron 491,96 mg de principio activo, pudiendo así confirmar que todas las formas farmacéuticas solidas sometidas a estudio tienen una igual concentración, además se puedo constatar que todos estos fármacos a los 15 minutos obtuvieron un 85% de liberación del fármaco en las pruebas de bioexención , cumpliendo así con los requisitos establecidos por la farmacopea. Mediante la aplicación del test de equivalencia de medias (t-student), referente a las variables en estudio en diámetro, tiempo de desintegración, uniformidad de dosis, cantidad de principio activo, perfil de disolución y friabilidad las medias y la desviación estándar son equivalentes, debido a que el valor “p” de todos estos ensayos fue < 0,05 lo que nos permitió determinar que todos los comprimidos de Paracetamol de 500 mg de las seis casas comerciales en estudio son equivalentes farmacéuticos, estos estudios permitirán dar a conocer la calidad de los fármacos distribuidos a nivel del Ecuador lo que brindara mayor satisfacción y tranquilidad al cliente.