Equivalencia farmacéutica “in vitro” de ciprofloxacino frente a Ciproval.

Este estudio tuvo por objetivo determinar equivalencia farmacéutica in vitro entre “medicamentos genéricos” en la forma de dosificación de tabletas, que contengan ciprofloxacino clorhidrato de 500 mg, frente a Ciproval, utilizando métodos de análisis tipo experimentales, comparativos y de control de calidad. Todas las tabletas ensayadas, de acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica USP 35 NF 30 cumplen con las pruebas de control de calidad. Sin embargo, luego de cotejar los perfiles de disolución mediante factores de diferencia f1 y de similitud f2, se tiene que debido a que los resultados obtenidos de f2 (por debajo de 50), ninguna tableta de los diferentes laboratorios presenta similitud ante Ciproval, asimismo; una vez calculados los valores del factor de diferencia, se evidencia diferencia entre los perfiles de disolución, debido a que los valores de f1 se encuentran sobre el valor de referencia que es menor o igual a 15. De acuerdo a la USP NF 30, todas las tabletas evaluadas cumplen con los valores de referencia para las pruebas de a) friabilidad, b) uniformidad de contenido, dado que en ningún caso se supera el 15 % y c) tiempo de desintegración. Dentro de los modelos lineales los laboratorios J, L y el de referencia I se ajustan al modelo de Korsmeyer- Pepas, el cual presenta linealidad para valores de F<0.6, cuando se produce liberación y disolución de medicamentos desde el interior de las tabletas, mientras que los laboratorios K y M se ajustan al modelo cinético de Weibull, modelo empírico adaptado a procesos de disolución y liberación. La bioexención, es un término que hace referencia a la exención de estudios de biodisponibilidad in vivo para demostrar la bioequivalencia de diferentes formulaciones orales de liberación inmediata de un mismo principio activo mediante un estudio comparativo de los perfiles de disolución in vitro.

• Main Author: Llerena Ramos, Carlos Alfredo (author)
• Format: bachelorThesis
• Language: spa
• Published: 2019
• Subjects: BIOQUÍMICA; FARMACIA; CIPROFLOXACINO; EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA; CIPROVAL; CONCENTRACIÓN INHIBITORIA MÍNIMA; BIOEQUIVALENCIA
• Online Access: https://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/10968