Estudio de estabilidad de tres formulaciones magistrales hospitalarios de sildenafil en suspensión oral pediátrica elaboradas con diferentes vehículos. - Lalaleo Yancha, Mayra Patricia (2017)
El objetivo del estudio fue determinar la estabilidad de la formulación magistral en suspensión oral de sildenafil al 2% empleada en la Hipertensión Pulmonar de neonatos en centros hospitalarios. La preparación constituyó en obtener el sildenafil citrato de tabletas masticables de sildenafil de 50 mg y empleando vehículos como: agua estéril (Formulación 1) y agua conservans (Formulación 2). Los parámetros analizados fueron físicos (color, olor, pH y volumen de sedimentación), químicos (contenido de sildenafil) y microbiológicos, evaluados sobre 72 muestras envasadas en frascos de vidrio ámbar de 30 mL y almacenadas a temperaturas de 2-8 o C y menor a 30 ºC, con tiempos de ensayos de 0, 2, 5, 8, 11 y 15 días. Los resultados reflejaron que las características de color y olor se modificaron significativamente en cada una de las formulaciones, en dependencia a la condición y tiempo de almacenamiento, siendo más estables a temperatura de 2-8 o C y con agua conservans como vehículo. La estabilidad química representada por el contenido de sildenafil se mantuvo inalterada para ambas formulaciones en las diferentes condiciones de almacenamiento y hasta el día 8 de estudio, determinándose que para la formulación 2 se conservó la concentración de sildenafil hasta el día 11, sin importar la condición de almacenamiento. En cuanto a la estabilidad microbiológica se encontró que ambas formulaciones cumplen con los límites establecidos para productos farmacéuticos no estériles, detallados en la Farmacopea Americana 30.