Validación de la prueba de esterilidad mediante la técnica de filtración por membrana y determinación de pirógenos en el producto farmacéutico inyectable -Intravit 10.000 Blispack- de la empresa GINSBERG Ecuador S.A. - Barrera Orellana, Martha Gimena (2015)
Se realizó la validación de la prueba de esterilidad mediante la técnica de filtración por membrana y se determinó la presencia o ausencia de pirógenos en el producto farmaceútico inyectable Intravit 10.000 Blispack de la Empresa GINSBERG Ecuador S.A. de la ciudad de Quito. En el proceso de validación de la prueba de esterilidad se desarrolló ensayos que permitieron verificar: la esterilidad de los medios de cultivo utilizados y la promoción de crecimiento, en el cual, se utilizó 6 cepas de microorganismos Pseudomona aeruginosa, staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes, Bacillus subtilis spizizenili,y aspergillus brasiliensis, prueba realizada con el propósito de comprobar que los medios de cultivo poseen las condiciones necesarias para el crecimiento de los microorganismos. Además se desarrolló la prueba de fungistasis y bacteriiiostasis en que se determinó la actividad bacteriostática y fungistática del producto farmacéutico y finalmente se realizó el método de filtración por membrana del inyectable, método que será utilizado como ensayo de rutina para el análisis de este medicamento. En la determinación de pirógenos se utilizó material despirogenado y reactivos en condiciones estrictas de almacenamiento, es decir, temperatura de 2oC-8oc. Se realizaron pruebas como el ensayo Disolución de producto sin adición de endotoxina bacteriana y ensayo Diluciones del producto con adición de endotoxina bacteriana y la determinación de la dilución de trabajo, que corresponde a la dilución a la cual el medicamento no presenta ningún tipo de inhibición. De acuerdo con los resultados obtenidos, se concluye que l prueba de esterilidad, específicamente la técnica de filtración por membrana fue validad correctamente, permitiendo utilizar esta metodología en análisis posteriores del inyectable, la misma que proporcionará resultados confiables. Además el medicamento se encuentra libre e pirógenos. Por lo tanto el producto farmacéutico se encuentra apto par ser comercializado y debidamente administrad, no causará ningún tipo de daño al paciente cumpliendo con el efecto farmacológico esperado.