Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Polvos Mateer Burt para Fabricación de Amoxicilina Betapharma S.A. - Merino Chávez, Mónica Alexandra (2011)
Validar el Método de Limpieza de la Envasadora Mateer Burt para fabricación de Amoxicilina en BETAPHARMA S.A.- Quito, de Mayo-Julio 2010, demostrando que la limpieza del equipo es eficaz para remover residuos de principio activo, el agente de limpieza se encuentra debajo del límite garantizando la seguridad terapéutica y calidad de lotes fabricados. Inmediatamente limpiada la máquina se tomó muestras de residuos mediante métodos de Inspección visual, de Swab y de aguas de enjuague. Fueron analizadas cumpliendo el método de inspección visual, evaluadas cualitativamente la efectividad del procedimiento de limpieza. Con el método de Swab, el criterio de aceptación para la máquina es máximo 0.099 mg/25cm2, los resultados estuvieron en un rango de 0,000112 y 0,000436 mg/25cm2, verificándose que se encontraron debajo del límite; el criterio de aceptación para la recuperación es =70% de residuos de superficie en estudio, se tomó tres muestras (1.5; 2.0; y 2.5 mL de solución estándar), obteniéndose 76.17; 74.01 y 81.87% cumpliéndose a cabalidad; el nivel aceptable de residuos (ARL) fue 0.099 mg Amoxicilina/25cm2. Con el método de Aguas de Enjuague realizadas mediante conductividad, el criterio de aceptación de la concentración del detergente es máximo 20 ppm, obteniéndose 1.58 ppm, cumpliendo satisfactoriamente. Determinándose que el método por cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC) son validos y fiables para la determinación cuantitativa de Amoxicilina, con los líquidos de limpieza cumpliendo con los criterios de aceptación, por lo que se declaró “MÉTODO VALIDADO”. Se realizará una revalidación solamente si cambia el método de limpieza ya que no se evaluó el desinfectante, sino los residuales.