Propuesta de la aplicación de la guía oficial de la ICH Q10 para el levantamiento de un sistema de calidad en la industria farmcéutica - Bourne Obando, Carlos Rodolfo (2010)
La Industria Farmacéutica es el sector industrial con mayores requerimientos y exigencias tecnológicas y de infraestructura para la producción de sus productos, debido a la estricta regulación con las que son monitoreadas y controladas, tanto localmente como internacionalmente. Este tipo de industria está dedicada a la producción y preparación de productos químicos medicinales y es catalogada entre las industrias más importantes del mundo, por la enorme cantidad de proyectos de investigación, gracias a las cuales ha puesto a disposición de los médicos y de la sociedad, una gran cantidad de fármacos y biológicos que han sido de gran beneficio para los enfermos, en muchos casos curando enfermedades que en el pasado provocaban un sinnúmero de muertes. En base a la criticidad de los procesos que conforman la actividad productiva de una Industria Farmacéutica, las Buenas Prácticas de Manufactura exige la presencia de un ente de control nacional, con la finalidad de regular el funcionamiento correcto de las distintas empresas Farmacéuticas que se instituyan en el país. A nivel de Ecuador este ente de control está representado por el Instituto Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez”, que tiene la función principal de controlar a través de sus actividades que los productos comerciales y las máquinas e infraestructura cumplan con los requerimientos normativos; y de igual forma capacitar a las empresas farmacéuticas en las últimas actualizaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). La Industria Farmacéutica nacional tiene una marcada presencia en la economía del país, así podemos indicar que en el año 2005, alcanzo ventas por un valor aproximado de $523.4 millones de dólares. En la provincia del Guayas existen 139 Laboratorios Químicos Farmacéuticos, como lo expresa el departamento de Control Sanitario de la Dirección Provincial de Salud del Guayas, al 31 de diciembre del 2008; sin embargo únicamente 26 laboratorios concentran el 20% de la facturación del mercado que, para este año, superará los USD 840 millones. Con exactitud la participación en ventas del mercado de la Industria Farmacéutico es del 12,97% de fármacos demandados en el mercado interno y el 87,03% restante es importado; esto ocasiona que la mayor parte de las Industrias Farmacéuticas produzcan únicamente con el 40% de su capacidad instalada; lo que afecta drásticamente a la rentabilidad de las empresas. 60,50% 26,53 % 12,97% PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO Otros Paises Colombia y resto de Latinoamérica Industria Nacional Grafico 1. Participación de ventas de la Industria Farmaceutica. En la actualidad el Gobierno Nacional ha propuesto solucionar estos inconvenientes con varios proyectos; como son licitaciones con prioridad la Industria Farmacéutica Nacional, así también la liberación de 2000 patentes de las Industrias Farmacéuticas Transnacionales que operan en el país (Decreto Ejecutivo 118), para que se libere la producción de medicamentos genéricos; sin embargo estas acciones no son inmediatas, por lo cual la Industria Farmacéutica Nacional debe volver más eficaces sus procesos para mantener la rentabilidad de la empresa. Bajo esta premisa radica la importancia de mejorar el Sistema de Calidad que nos promueve las Buenas Prácticas de Manufactura, con la implementación de la Guía ICH Q10, para unificar estos criterios con los requerimientos de Gestión de Calidad de la ISO 9001.