Desarrollo e implementación de un modelo de segmentación en perfiles de disolución utilizando técnicas de Machine Learning para determinar el factor de similitud (F2) en un estudio de bioequivalencia in vitro para metformina clorhidrato - Criollo Llumiquinga, Bryan Santiago (2024)
La presente investigación se centró en la aplicación y evaluación de modelos de segmentación para clasificar los perfiles de disolución del medicamento genérico Metformina Clorhidrato 500 mg en variados niveles de pH (6,8 - 4,5 - 1,2). La técnica empleada fue el Random Forest, la cual se eligió por su capacidad para abordar eficazmente relaciones no lineales y gestionar variables predictoras sin una preparación exhaustiva de datos, lo cual es crucial en el contexto de resultados de laboratorio con limitaciones para manipulación o transformación. Los resultados obtenidos destacaron un rendimiento sólido de los modelos, alcanzando precisiones del 79.76% para pH 6,8, 82.14% para pH 4,5 y 80.95% para pH 1,2. Estos resultados demuestran la capacidad de los modelos para prever de manera acertada la disolución del medicamento en diferentes condiciones de pH, siendo el modelo para pH 4,5 el que mostró una leve inclinación hacia una mayor precisión. La evaluación de sensibilidad y especificidad reveló la eficiencia general de los modelos en la identificación de casos positivos y negativos, respectivamente. Aunque se observaron algunas variaciones en ciertos intervalos de tiempo, los modelos demostraron su confiabilidad para clasificar los perfiles de disolución de Metformina Clorhidrato 500 mg. El análisis del factor de similitud (F2) confirmó la equivalencia terapéutica entre el medicamento genérico y el innovador ya que todos los lotes cumplieron con los criterios de bioequivalencia in vitro, con valores de F2 superiores a 50, respaldando la capacidad del medicamento genérico para disolverse y liberar el principio activo de manera similar al medicamento innovador.