Análisis de las directrices de calidad de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y su influencia en la Industria farmacéutica ecuatoriana.

El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH ) es una iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos, la misión del ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización a través del desarrollo de directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos. La armonización conduce a un uso más racional de los recursos humanos y la disponibilidad de nuevos medicamentos, al tiempo que se mantienen las salvaguardias sobre la calidad, la seguridad, la eficacia y las obligaciones reglamentarias para proteger la salud pública. Dicho trabajo de investigación se centra en las directrices de calidad de la ICH Q6, Q7, Q8, Q9 y Q10 las cuales se desarrollan y analizan para conocer como su implementación en la industria farmacéutica tienen gran impacto, se verifica cuáles de estas directrices de calidad son guías para las autoridades reguladoras ecuatorianas, concluyendo que todas las directrices forma parte del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, siendo una herramienta clave para fundamentar la toma de decisiones mediante la gestión de riesgos y que debe vertebrar las acciones llevadas a cabo dentro del ámbito de Buenas Prácticas de Manufactura, por ende desarrollar la mejora continua en la Industria.

• Auteur principal: Luzón Alvarado, Carla Elizabeth (author)
• Format: bachelorThesis
• Langue: spa
• Publié: 2022
• Sujets: CALIDAD; BPM; ICH; INDUSTRIA FARMACÉUTICA
• Accès en ligne: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/30735