Transferencia tecnológica de un proceso de granulación húmeda desde granulador doble sigma a lecho fluido para comprimidos de Paracetamol de 500mg - Cajape Vargas, Shirley Susana (2017)
La tecnología del lecho fluido se encuentra en fase de implementación en la planta de producción en la que se realizó el presente estudio; sus múltiples ventajas respecto de la granulación convencional, en términos de reproducibilidad y tiempo, precisan una selección rigurosa, con base en diseño experimental, de las condiciones del proceso. Por ello en el presente estudio se establecieron los parámetros para el proceso de granulación en lecho fluido Mycrolab Huttlin que permiten obtener comprimidos de paracetamol de 500 mg con atributos similares a los obtenidos en granulador doble sigma. Se inició con un análisis de tendencia para los lotes de paracetamol correspondiente a los dos últimos años, observándose que todos los atributos críticos de calidad se encuentran dentro de la especificación, a excepción de la humedad en la mezcla final. A partir de lo anterior se identificaron las características críticas de calidad para el producto fabricado en granulador doble sigma en sus fases de granulado y comprimidos: humedad en la mezcla final, peso promedio, friabilidad, dureza, desintegración, valoración, y porcentaje de disolución. Para desarrollar el proceso de granulación por lecho fluido se efectuaron pruebas preliminares, donde se establecieron como constantes a la temperatura de aire de entrada: 65°C, y la presión del microclima: 0,1bar. Las variables de estudio seleccionadas y sus niveles fueron: velocidad del aire de entrada (1,6; 2,2 m/s), la presión de pulverización (0,3; 0,5 bares) y velocidad de pulverización de la solución aglutinante (20; 30rpm). Mediante un diseño factorial 23 con puntos al centro, se seleccionó al tratamiento nueve (T9) como el que permite obtener comprimidos de paracetamol de 500 mg con características similares a los obtenidos en granulador doble sigma. Las mejores condiciones para el proceso fueron: velocidad del aire de entrada 1,9m/s, presión de pulverización 0,4bar y velocidad de la pulverización de la solución aglutinante de 25 rpm. Finalmente se compararon las características críticas de calidad de los comprimidos obtenidos por ambos métodos de granulación húmeda. Los comprimidos obtenidos por lecho fluido son comparables en términos de disolución a los comprimidos obtenidos mediante granulador doble sigma. Los parámetros: valoración, peso promedio, dureza, desintegración, friabilidad, de los comprimidos elaborados por lecho fluido están todos dentro de especificación