Establecimiento de bioequivalencia In Vitro a base del factor F1 y F2 del antihipertensivo Enalapril Maleato comercializado en Ecuador - Pazmiño Tulcán, Erika Alexandra (2018)
La hipertensión en el Ecuador es un problema de salud pública causante de un tercio de las muertes en el país, debido a consecuencias genéticas y ambientales , dicha enfermedad ha ido en crecimiento, y se ha postulado como la causa principal que desencadena enfermedades mortales, por lo cual la población que sufre de presión arterial alta, utiliza medicamentos antihipertensivos para toda su vida, tal como el Enalapril Maleato, debido a que estos tipos de tratamientos pueden llegar a ser costosos a largo plazo, es recomendable y factible el uso de medicamentos más económicos y con el mismo efecto terapéutico, por tal motivo el presente proyecto de investigación tiene como finalidad establecer la bioequivalencia in vitro a base del factor f1 y f2 del antihipertensivo Enalapril Maleato comercializado en Ecuador, para aportar con información científica que demuestre la eficacia de cada uno de los equivalentes farmacéuticos, para lo cual se realizaron controles fisicoquímicos, microbiológicos, y la prueba de disolución en cada una de las muestras analizadas, en donde, se determinó que dentro del ensayo físico la prueba de resistencia de ruptura no cumple en todos los establecimientos farmacéuticos, en el caso de los comprimidos de Rocnarf S.A. el ensayo de valoración de principio activo y la prueba de disolución no cumplen con lo establecido en la USP 39 ( Farmacopea de Estados Unidos), por lo cual el lote no es apto para el consumo. Para los comprimidos de Enalapril Maleato de 20 mg se determinó según el factor de diferencia (f1) y similitud (f2) que los fármacos de Wexford S.A y Prophar S.A. no son intercambiables in vitro en comparación con su innovador Renitec ® de Merck Sharp & Dohme, para el caso de los comprimidos de Enalapril Maleato de 5 mg se encontró diferencia significativa entre el establecimiento Prophar S.A. vs su innovador Enalten ® de Saval S.A por lo cual existe gran posibilidad que no presenten intercambiabilidad in vitro, al igual que los comprimidos de Rocnarf S.A de 10 mg que presento diferencia estadística en comparación con su innovador Enalten ®.