Evaluación de la calidad microbiológica del proceso de elaboración de suspensión oral de Prednisona como formulación magistral, elaborada en el Hospital Pediátrico Baca Ortiz.
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2023
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El presente trabajo tuvo como objetivo determinar la calidad microbiológica del proceso de elaboración de las suspensiones magistrales de prednisona elaboradas en el Hospital Pediátrico Baca Ortiz, mediante el análisis microbiológico de 4 lotes de producto terminado, 2 muestras de 100 ml de agua estéril para inyección y de 8 envases de vidrio ámbar. Los resultados indicaron que el 100 % de muestras de producto terminado sobrepasaron los valores de bacterias y de mohos y levaduras permitidos que son 102 UFC/ml y 101 UFC/ml respectivamente, estos contajes aumentados podrían significar que el proceso de elaboración o los controles previos a este son deficientes para garantizar la calidad microbiológica en las suspensiones. Si bien Escherichia coli, no se aisló de ningún producto se identificaron Acinetobacter baumannii y Rhodotorula spp. en el 100% de las muestras, la presencia de estos microorganismos se puede atribuir a un escaso control ambiental o deficiencia en los métodos de limpieza, puesto que son microorganismos que proliferan con mayor facilidad en superficies y aire. En el agua y envases analizados no hubo crecimiento de ningún microorganismo. Estos resultados indican que el proceso de elaboración carecen de calidad microbiológica por su aumentado contaje de microorganismos y la presencia de los microorganismos potencialmente resistentes, pero se descarta el agua y los envases como fuente de contaminación, por lo que se recomienda la identificación de la fuente de contaminación y mejorar los controles de proliferación microbiana.Magistral Formulations are individualized pharmaceutical preparations whose benefits in the pediatric population depend on good manufacturing practices. The oral suspension as a magistral formulation, being a non-sterile pharmaceutical form, may present a microbial load that must not exceed the values established in the United States Pharmacopoeia (USP), both for bacteria and fungi and must be free of Escherichia coli. The objective of this work was to determine the microbiological quality of the manufacturing process of the prednisone magistral suspensions produced at the Baca Ortiz Pediatric Hospital, through the microbiological analysis of 4 batches of finished product, 2 samples of 100 ml of sterile water for injection and of 8 amber glass containers. The results indicated that 100% of the finished product samples exceeded the values for bacteria, molds and yeasts allowed, which are 102 CFU/ml and 101 CFU/ml respectively. These increased counts could mean that the manufacturing process or the previous controls to this are deficient to guarantee the microbiological quality in the suspensions. Although Escherichia coli was not isolated from any product, Acinetobacter baumannii and Rhodotorula spp. were identified in 100% of the samples, the presence of these microorganisms can be attributed to poor environmental control or deficiency in cleaning methods, since they are microorganisms that proliferate more easily on surfaces and air. In the water and containers analyzed there was no growth of any microorganism. These results indicate that the elaboration process lacks microbiological quality due to its increased count of microorganisms and the presence of potentially resistant microorganisms, but water and containers are ruled out as a source of contamination, so the identification of the source of contamination is recommended as well as improving the controls of microbial proliferation.PregradoQuímica FarmacéuUniversidad Central del EcuadorFacultad de Ciencias QuímicasQuitoCarrera de Química FarmacéuticaTerán Soto, Rommy Ivette2023-12-21T18:27:59Z2023-12-21T18:27:59Z2023Trabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion78 páginasapplication/pdfapplication/pdfapplication/pdfapplication/octet-streamLuna Vilela, J. (2023). Evaluación de la calidad microbiológica del proceso de elaboración de suspensión oral de Prednisona como formulación magistral, elaborada en el Hospital Pediátrico Baca Ortiz. Universidad Central del Ecuador.https://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/32365spaAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)info:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositorio de la Universidad Central del Ecuadorinstname:Universidad Central del Ecuadorinstacron:UCE2024-12-11T12:08:43Zoai:dspace.uce.edu.ec:25000/32365Institucionalhttp://www.dspace.uce.edu.ec/Universidad públicahttps://www.uce.edu.ec/http://www.dspace.uce.edu.ec/oai.Ecuador...opendoar:24872024-12-11T12:08:43Repositorio de la Universidad Central del Ecuador - Universidad Central del Ecuadorfalse |
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