Evaluación de la calidad microbiológica de las formulaciones magistrales de omeprazol en suspensión oral preparadas en el Hospital Baca Ortiz.
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2024
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Para el análisis, se recogió 2 muestras de 2 lotes de 3 diferentes concentraciones de suspensiones (5mg/mL, 8mg/mL y 15mg/mL), y 2 blísteres de cápsulas de omeprazol que sirvieron como materia prima; y se analizaron a los 0, 7, 14 y 30 días para corroborar la estabilidad microbiológica. Los resultados mostraron un crecimiento <10 UFC/mL en el recuento total de microorganismos aerobios y en el recuento total de mohos y levaduras, además de ausencia de E. coli en el 100 % de suspensiones analizadas. Las cápsulas de omeprazol cumplieron con los criterios USP, descartando a esta materia prima como posible fuente de contaminación. En los ensayos complementarios se determinó la presencia de: Paenibacillus sp. y Penicillium sp. (58,33%), Citrobacter sp. (50%), seguido de Actinomyces sp., Staphylococcus sp., Aspergillus sp. (25%) y Fusarium sp. (16,67%) cuyo origen fue atribuible al ambiente y personal sanitario. En conclusión, las suspensiones elaboradas en el hospital pediátrico cumplen con los criterios de calidad microbiológica referenciados en la USP 42 capítulo 1111, indicativo de adecuados procesos de elaboración y limpieza; sin embargo, la presencia de microorganismos oportunistas de origen ambiental, aunque escasa, es un riesgo que debe ser monitoreado y controlado para evitar daños en los pacientes pediátricos.Master formulations are pharmaceutical preparations adapted to the needs of specific patients, such as the pediatric population. However, the lack of regulations that clarify the quality limits causes their analysis to be omitted. In addition, processing in hospitals suggests a potential risk of bacterial contamination. Therefore, this study aimed to determine the microbiological quality of omeprazole suspension formulas prepared at the Baca Ortiz Pediatric Hospital. For the analysis, 2 samples were collected from 2 batches of 3 different concentrations of suspensions (5mg/mL, 8mg/mL, and 15mg/mL); 2 blister packs of omeprazole capsules that served as raw material; and it was analyzed at 0, 7, 14 and 30 days to corroborate microbiological stability. The results showed an increase of <10 CFU/mL in the total aerobic microorganism count and the total count of molds and yeasts, in addition to the absence of E. coli in 100 % of the suspensions analyzed. Since the omeprazole capsules met USP criteria, this raw material was discarded as a possible source of contamination. Complementary tests determined the presence of Paenibacillus sp. and Penicillium sp. (58.33%), Citrobacter sp. (50%), followed by Actinomyces sp., Staphylococcus sp., Aspergillus sp. (25%) and Fusarium sp. (16.67%) whose origin was attributable to the environment and health staff. In conclusion, the suspensions prepared in the pediatric hospital meet the microbiological quality criteria referenced in USP 42-chapter 1111, indicating adequate preparation and cleaning processes. Although the presence of opportunistic microorganisms of environmental origin, even scarce, is a risk that should be monitored and controlled so as not to harm pediatric patients.PregradoQuímico(a) Farmacéutico(a)Universidad Central del EcuadorFacultad de Ciencias QuímicasQuitoQuímica FarmacéuticaTerán Soto, Rommy Ivette2025-01-27T14:47:14Z2025-01-27T14:47:14Z2024Trabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion87 páginas.application/pdfapplication/pdfapplication/pdfapplication/octet-streamSarauz Carbo, B. (2024). Evaluación de la calidad microbiológica de las formulaciones magistrales de omeprazol en suspensión oral preparadas en el Hospital Baca Ortiz. Universidad Central del Ecuador. Disponible en: https://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/36034https://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/36034spaAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)info:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositorio de la Universidad Central del Ecuadorinstname:Universidad Central del Ecuadorinstacron:UCE2025-01-29T08:01:09Zoai:dspace.uce.edu.ec:25000/36034Institucionalhttp://www.dspace.uce.edu.ec/Universidad públicahttps://www.uce.edu.ec/http://www.dspace.uce.edu.ec/oai.Ecuador...opendoar:24872025-01-29T08:01:09Repositorio de la Universidad Central del Ecuador - Universidad Central del Ecuadorfalse |
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