Optimización de las buenas prácticas de la Organización Mundial de la Salud para Laboratorio de Microbiología en Betapharma S.A. - Aleaga Almeida, Nancy Beatriz (2017)
Las industrias farmacéuticas siguen normas de Buenas prácticas de manufactura (BPM) que contemplan Buenas prácticas de laboratorio (BPL). El propósito de estas es asegurar que los productos cumplan con los requerimientos de calidad y eficacia requeridas en su aplicación. También, estas estandarizan todo el proceso de manufactura: personal, instalaciones, equipos, materias primas, materiales, además sugieren estándares para análisis físicos, químicos y microbiológicos, con el fin de que los productos sean aprobados y comercializados. Las BPL, publicadas en el informe técnico 32 de la OMS no son muy interpretativas, por lo que los laboratorios de microbiología no pueden dilucidar fácilmente los requerimientos según reconocieron inspectores de BPM de la OMS. Consecuentemente, en el segundo semestre del 2011 la OMS replanteo las BPL del anexo 2 del informe técnico 45:Especificaciones para preparaciones farmacéuticas, denominado Buenas Prácticas para los laboratorios de microbiología farmacéutica. El presente proyecto de investigación traza un informe inicial del laboratorio de microbiología de Betapharma S.A con el apoyo de la guía de inspección del informe 45 propuesto por la OMS. Mediante un trabajo de campo exploratorio, se busca establecer la aplicación de los principios fundamentales de la BPL: competencia del personal, documentación e instalaciones en Betapharma SA, para posteriormente interpretar resultados, recomendar y proponer un plan de mejora.