Comparación de normativas para la determinación de Bioequivalencia en los países del MERCOSUR y Ecuador. - Ayala Cangas, Josselinne Germania (2022)
La Bioequivalencia es un estudio que expresa la relación entre el medicamento genérico y el medicamento referencial permitiendo demostrar su intercambiabilidad, su equivalencia farmacéutica y la biodisponibilidad, de su definición radica su importancia. El propósito del presente estudio es comparar las normativas para la determinación de Bioequivalencia en los países del MERCOSUR (Argentina, Brasil, Venezuela, Uruguay y Paraguay) y Ecuador. Todo ello motivado por analizar la diferencia del Ecuador como miembro de los Estados Asociados de esta organización, además, que permite compararle con países que son de referencia como Brasil y Argentina y finalmente considerar la situación de los medicamentos genéricos a nivel de América del Sur. La metodología utilizada fue la investigación bibliográfica enfocándose en páginas oficiales de cada nación y normativas internacionales que rigen en América Latina. Los principales resultados son: todos los países tienen implementado dichas normativas y lo manejan de forma gradual, varía el año de implementación, Brasil en 1999, Argentina en 2002, Venezuela en 2006, Uruguay en 2007, Paraguay en 2017 y Ecuador en 2018, los parámetros farmacocinéticos en común son: AUC0-t y Cmáx y todos acogen las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) en cuanto a los parámetros mínimos. Por otro lado, se analizó los medicamentos que requieren Bioequivalencia en cada país y en común están el ácido valproico y la carbamazepina. Asimismo, se clasificó a estos medicamentos según la ATC (Clasificación Anatómica Terapéutica y Química), resultando el grupo J05 con un total de 29 medicamentos cuya denominación señala antivirales de uso sistémico y su uso para patologías que provocan infecciones graves.