Control microbiológico de formulaciones magistrales de espironolactona destinadas a pacientes del Hospital Pediátrico Baca Ortiz.
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2024
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Por ello, la presente investigación tuvo como objetivo determinar la calidad microbiológica en las formulaciones magistrales de espironolactona realizadas en el Hospital Baca Ortiz, mediante el análisis de 2 lotes de 6 frascos cada uno, de suspensión de espironolactona; y los sólidos orales utilizados como materia prima para prepararlas. Los resultados indicaron que tanto la materia prima como las formulaciones presentaron valores de <10 UFC/g en el recuento de microorganismos aerobios y de mohos y levaduras, cumpliendo con los límites establecidos: para sólidos de uso oral 2000 UFC/g para microorganismos aerobios y 200 UFC/g para mohos y levaduras, y para formulaciones acuosas de uso oral 200 UFC/g para microorganismos aerobios y 20 UFC/g para mohos y levaduras; además, no se encontró presencia de Escherichia coli por 1 gramo o mililitro de materia prima y suspensión respectivamente. La identificación de los microorganismos que crecieron escasamente mostró que eran patógenos oportunistas: Actinomyces sp., Paenibacillus sp., Penicillium sp., y Fusarium sp. en el 75%, 16,67%, 83,33%, y 16,67% de las muestras respectivamente. El ambiente hospitalario y el personal que ingresa al área de preparación se determinan como posibles fuentes de contaminación de los microorganismos encontrados. En conclusión, las suspensiones de espironolactona destinadas a pacientes del Hospital Pediátrico Baca Ortiz cumplen los criterios de la USP 42-NF 37, sin embargo, se debe controlar que la presencia de patógenos oportunistas no aumente ya que podría representar un riesgo para los pacientes inmunocomprometidos.Compounded formulas are used for individual doses to vulnerable populations such as children, for whom commercial formulas do not meet specific needs such as route of administration or specific dosage. These preparations do not need to be sterile and may present a quantity of microorganisms that must be within a limit established by the USP. Therefore, the objective of this research was to determine the microbiological quality in the master formulations of spironolactone made at the Baca Ortiz Hospital through the analysis of 2 batches of 6 bottles each of spironolactone suspension and the oral solids used as raw materials to prepare them. The results indicated that both the raw material and the formulations presented values of <10 CFU/g in the count of aerobic microorganisms and molds and yeasts, complying with the established limits: for solids for oral use, 2000 CFU/g for aerobic microorganisms and 200 CFU/g for molds and yeasts, and aqueous formulations for oral use 200 CFU/g for aerobic microorganisms and 20 CFU/g for molds and yeasts. Furthermore, no Escherichia coli was found per 1 gram or milliliter of raw material and suspension, respectively. Identification of the poorly growing microorganisms showed that they were opportunistic pathogens: Actinomyces sp., Paenibacillus sp., Penicillium sp., and Fusarium sp. in 75%, 16.67%, 83.33%, and 16.67% of the samples respectively. The hospital environment and the personnel entering the preparation area are determined as possible sources of contamination of the microorganisms found. In conclusion, spironolactone suspensions intended for patients at the Baca Ortiz Pediatric Hospital meet the criteria of USP 42-NF 37. However, it must be controlled to ensure that opportunistic pathogens do not increase as it could represent a risk for immunocompromised patients.PregradoQuímico(a) Farmacéutico(a)Universidad Central del EcuadorFacultad de Ciencias QuímicasQuitoQuímica FarmacéuticaTerán Soto, Rommy Ivette2025-01-30T15:04:00Z2025-01-30T15:04:00Z2024Trabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion70 páginas.application/pdfapplication/pdfapplication/pdfapplication/octet-streamRosero Tinta, E. (2024). Control microbiológico de formulaciones magistrales de espironolactona destinadas a pacientes del Hospital Pediátrico Baca Ortiz. Universidad Central del Ecuador. Disponible en: https://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/36074https://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/36074spaAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)info:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositorio de la Universidad Central del Ecuadorinstname:Universidad Central del Ecuadorinstacron:UCE2025-02-01T08:00:23Zoai:dspace.uce.edu.ec:25000/36074Institucionalhttp://www.dspace.uce.edu.ec/Universidad públicahttps://www.uce.edu.ec/http://www.dspace.uce.edu.ec/oai.Ecuador...opendoar:24872025-02-01T08:00:23Repositorio de la Universidad Central del Ecuador - Universidad Central del Ecuadorfalse |
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