Influencia de la "granulación en seco- activada por humedad" (madg- "moisture activated dry granulation") en la intercambiabilidad in vitro de comprimidos de naproxeno - Calero Almeida, Tannia Lorena (2016)
La industria farmacéutica proporciona una gran cantidad de recursos económicos para la investigación u optimización de procedimientos farmacéuticos, este es el caso de un tipo de metodología de granulación innovadora denominada Granulación en seco activada por humedad o MADG (por sus siglas en inglés, Moisture activated dry granulation) la cual, en esta investigación pretende demostrar su intercambiabilidad in-vitro con los comprimidos elaborados por Granulación húmeda (GH), metodología convencional para elaborar comprimidos de Naproxeno sódico 550 mg. Se formuló y elaboró comprimidos por MADG y por GH, eligiendo al Naproxeno sódico como principio activo y utilizando los mismos excipientes de la GH, solo que, modificando sus concentraciones, para determinar la influencia del tipo de granulación sobre los atributos de calidad tanto del granulado, como en producto terminado. Para determinar la intercambiabilidad in vitro de los comprimidos elaborados por los dos tipos de granulación se realizó el perfil de disolución de cada lote, y a continuación se obtuvo e interpreto los factores de diferencia y similitud, el mismo tratamiento de comparación se aplicó para demostrar la intercambiabilidad farmacéutica con el medicamento de referencia. Además, se realizó un estudio de estabilidad acelerada por 3 meses, para determinar el período de vida útil de los comprimidos elaborados por MADG y GH a través del método de Arrhenius. Los resultados de la evaluación de los efectos de la granulación para elaborar comprimidos de Naproxeno sódico, establecieron que con MADG se obtiene un granulado con mejores atributos reológicos y comprimidos con atributos de calidad satisfactorios. Los perfiles de disolución de los comprimidos elaborados por MADG, GH y del medicamento innovador son similares, y el período de vida útil para los dos tipos de granulación es de 3 años aproximadamente, por lo cual son intercambiables y bioequivalentes entre sí. MADG es un proceso robusto y aplicable para manufacturar la mayoría de granulaciones para el desarrollo de formas de dosificación sólida, y se trata esencialmente de un proceso de granulación “unietapa” que permite ahorrar recursos y es muy eficiente.