Validación del proceso de fabricación de un medicamento mediante evaluación de puntos críticos en una industria farmacéutica - Chacón Maldonado, Alex Patricio (2019)
Validación del proceso de fabricación de un medicamento, como requerimiento para la renovación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios Farmacéuticos Nacionales, sobre la base de los requisitos establecidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). En la primera etapa se estableció el protocolo de validación y se realizó la verificación del soporte documental, calificaciones, validaciones y calibraciones de equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico e instrumentos utilizados. Se desarrolló un análisis de riesgos con la metodología de análisis de modos de falla y sus efectos y se recomendó acciones para modos de falla con números de prioridades de riesgo elevados. Se estableció los puntos críticos a evaluar en las distintas etapas del proceso de fabricación junto con sus criterios de aceptación y se planteó un diseño experimental para cada uno de ellos. En la segunda etapa se desarrolló el informe de validación utilizando herramientas estadísticas de análisis de datos, lo que permitió concluir que el proceso cumple con sus respectivos criterios de aceptación establecidos por la empresa. Además, se verificó que los modos de falla con número de prioridades de riesgo elevado redujeron su valoración gracias a la implementación de las acciones recomendadas...