Evaluación de la calidad microbiológica de dispositivos médicos: gasas, jeringuillas y hojas de bisturí comercializados en el Distrito Metropolitano de Quito - Enríquez Medina, Wilson David (2018)
Los dispositivos médicos son esenciales en el sistema de salud, su campo de acción es tan extenso que abarcan desde un sencillo baja lengua de madera, hasta implantes equipos sofisticados. En la actualidad existen más de 10,000 tipos de dispositivos médicos, los cuales tienen como función: prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. La presente investigación tuvo como objetivo realizar la evaluación microbiológica en gasas, jeringuillas y hojas de bisturí que se comercializan en el Distrito Metropolitano de Quito. Un total de 192 muestras se sometieron a la prueba de esterilidad, aplicando el método de inoculación directa señalada en la USP 41 – NF 36. Las muestras fueron procesadas en una cabina de flujo laminar BIOFASE A2 y se tomó la cantidad mínima de muestra decretada en la USP 41- NF 36 (ver Anexo 4) para transferir directamente al Caldo Tioglicolato (CTG) y Caldo Digerido de Caseína – Peptona de Soya (TSB), posteriormente se llevó a incubación durante 14 días a la temperatura correspondiente. Las muestras que presentaron turbidez se pasaron a Agar Manitol Salado, Agar MacConkey y Agar Tripticasa de Soya. El 51,6 % (n= 99) de dispositivos médicos se encontraron contaminados, el microorganismo identificado en mayor porcentaje en gasas y jeringuillas fue Staphylococcus epidermidis, seguido por Bacillus subtilis y en menor porcentaje Staphylococcus coagulasa negativo, además, las gasas analizadas presentaron contaminación por Bacillus cereus y Rhizopus spp, mientras que todas las hojas de bisturí cumplieron la prueba de esterilidad. En la comparación documental de la información del dispositivo médico con la disponible en la base de datos de la ARCSA se comprobó el incumplimiento de la normativa, con insumos que no se encuentran registrados en la entidad reguladora, además de inconsistencias en el material de envase – empaque. Los resultados ponen en evidencia la deficiencia en el cumplimiento de la calidad microbiológica en estos dispositivos médicos estériles.