Estudio bibliográfico de la validación de un proceso de elaboración de pasta dental en el mezclador homogeneizador Unimix LM3 de la Planta piloto de Tecnología Farmacéutica.

El desarrollo de fármacos y cosméticos es de gran interés para investigadores e industrias que buscan innovar con productos únicos pero sobre todo que sean seguros, eficaces y de calidad; la aplicación de las guías ICH que hacen énfasis en la Calidad desde el Diseño (Quality by Design), el análisis de riesgos y puntos críticos de control permiten considerar la mayoría de los aspectos importantes de la producción farmacéutica y cosmética. Este enfoque comprende la identificación de los factores y parámetros críticos del proceso que son definidos y controlados desde el desarrollo, en el escalado y finalmente se consolidan en la validación, para garantizar que el proceso es robusto y reproducible. El objetivo de esta Investigación es describir el desarrollo, escalado y validación de un proceso de elaboración de una pasta dental en el mezclador homogeneizador Unimix LM3 de la Planta piloto de Tecnología Farmacéutica, para lo cual se realizó una investigación bibliográfica de diferentes artículos en los que se han desarrollado productos farmacéuticos con un enfoque similar al descrito en las guías antes mencionadas desde el desarrollo hasta la validación del proceso mismo. En base a esto, se puede decir que la aplicación de estas recomendaciones y el conocimiento de los parámetros críticos del proceso de manufactura generan productos robustos, dentro de especificaciones y con calidad reproducible, disminuyendo los riesgos para los pacientes y contribuyendo a la seguridad y eficacia de los productos.

• Päätekijä: Yepez Guingla, Glenda Lizeth (author)
• Aineistotyyppi: bachelorThesis
• Kieli: spa
• Julkaistu: 2021
• Aiheet: Desarrollo; Pasta dental; Proceso de Manufactura; Planta piloto
• Linkit: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/26155