Análisis de las Normativas Nacionales e Internacionales de Medicamentos Bioterapéuticos.

Los medicamentos bioterapéuticos son el futuro de los tratamientos a los padecimientos de las personas que cuentan con problemas de salud a corto y largo plazo, si bien estos no llegan a ser actualmente ni el 30% de la oferta farmacéutica en el mercado (2020), en algunos años llegaran a ser los que mayor demanda. Por ello, es necesario estar preparados en el ámbito legal para el manejo de estos medicamentos, ya que se requiere reglamentación diferente a los tradicionales de síntesis química para su homologación normativa en cuanto a su uso, comercialización y vigilancia. Si bien existen normativas ya establecidas en el Ecuador para los medicamentos bioterapéuticos, estos podrían no ser lo suficientemente rigurosos en comparación a los establecidos a nivel internacional, y podrían ser homologados sin fundamentación de respaldo. Mediante un análisis bibliográfico digital y manual de diferentes recursos documentales de marcos regulatorios de alta gama internacional y comparándolos con las normativas nacionales, se encontró que existen una mínima cantidad de requisitos que los países internacionales no solicitan en comparación a los solicitados con el Ecuador. Por ejemplo, estándares de referencia para controles de calidad, resúmenes de datos técnicos e información administrativa resumida que se encuentra detallada en el resto de requisitos. Esto quiere decir, que los medicamentos biológicos extranjeros pueden ser aprobados en el Ecuador de forma eficaz y segura, por las normativas en las que fueron fabricados.

• 1. autor: Lucena López, Paul Alexander (author)
• Format: bachelorThesis
• Język: spa
• Wydane: 2020
• Hasła przedmiotowe: Medicamentos bioterapeuticos; Regulaciones nacionales e internacionales; Futuros tratamientos; Farmacovigilancia
• Dostęp online: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/29366