Equivalencia farmacéutica in vitro de Carvedilol (12,5 mg) frente a Carvedilol® de Sandoz
El estudio tuvo por objetivo determinar la equivalencia farmacéutica in vitro de carvedilol (12,5 mg) frente a carvedilol® de Sandoz, la metodología que se aplico fue de carácter experimental, cuantitativo, diseño analítico, comparativo y de control de calidad en formas farmacéuticas solidas. Como r...
Saved in:
| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | bachelorThesis |
| Language: | spa |
| Published: |
2023
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/20975 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
Add Tag | Summary: | El estudio tuvo por objetivo determinar la equivalencia farmacéutica in vitro de carvedilol (12,5 mg) frente a carvedilol® de Sandoz, la metodología que se aplico fue de carácter experimental, cuantitativo, diseño analítico, comparativo y de control de calidad en formas farmacéuticas solidas. Como resultados se obtuvo que los comprimidos fueron sometidos a ensayos organolépticos, mecánicos, geométricos, posológicos y biofarmaceuticas en base a la Farmacopea de los Estados Unidos USP 42-NF37, sin embargo, el modelo independiente para comparar los perfiles de disolución a través de los factores de diferencia (f1) y similitud (f2) 3 de las 4 casas farmacéuticas cumplen con los dos parámetros frente al laboratorio SZ®, por otro lado, en la casa farmacéutica M el factor diferencia (f1) es ˃ 15 y similitud (f2) ˂ 50. De acuerdo USP 42 todos los comprimidos cumplen con los valores de referencia en los ensayos: a) características geométricas, b) tiempo de desintegración al no superando los 30 minutos, c) uniformidad de dosificación ninguna casa farmacéutica supera el 15%, d) friabilidad los valores son inferiores al 1%. Dentro del método cinético el modelo que mejor se ajustan es Korsmeyer Peppas, el estudio presenta valoraciones estadísticas significativas donde no presentan una desviación mayor al 5% según la USP 42, finalmente se concluyó que la liberación del principio activo oscila entre el 90 a 110% por lo cual el estudio permite conocer si un medicamento genérico es o no semejante al de marca en base a diferentes pruebas que garanticen la calidad de los fármacos, por lo que se recomienda realizar estudios de equivalencia farmacéutica para minimizar las fallas terapéuticas, evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos. |
|---|